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生物药“热饽饽”,如何接住不烫手?

作者:杨言来源:医药观察家报

近些年生物药在全球范围内的发展速度有目共睹,可以说,生物药是目前最具投资价值的医药细分领域一点也不为过,我国药企自然也不甘落后。不过,生物药绝非一个可以贸然入局的领域,当前其粗犷式的发展尚存在不少问题,药企还需谨慎前行。

繁荣的背后

近段时间以来,备受各方瞩目的莫过于中美贸易战。美国总统特朗普宣布对中国进口的600亿美元的商品大规模征收关税,这其中,就涉及到了医药行业,主要是高性能医疗机械及生物医药方面。而在清单上所出现的生物医药,近几年可谓是发展势头强劲,根据预估,其全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元上升到2022年3260亿美元,年复合增速为3%。近年来,随着生物医药产业崛起,生物药可以说是制药行业近年来发展最快的子行业之一,从过去几年全球药物销售排行榜中也可以看出,销量前10的药物中,生物药的比例正逐年上升。据相关报道,自20世纪90年代以来,全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长,大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。此外,各国也加大了对生物医药产业的发展力度。例如美国将生物医药产业作为新的经济增长点,实施“生物技术产业激励政策”,持续增加对生物技术研发和产业化的投入;日本制定了“生物产业立国”战略;欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域;英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”,采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资;新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”规划,5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业;印度成立了生物技术部,每年投入6000万美元至7000万美元用于生物技术和医药研究。20世纪90年代古巴在经济十分困难的情况下,实施“生物技术投资计划”,投入10亿美元发展生物技术产业,10年来已取得400多项专利,生物医药产品出口到英国等20多个国家,直接促进了古巴经济的繁荣。因而说生物药是目前最具投资价值的医药细分领域一点也不为过。

知名经济学者、国家发改委特邀研究员郭凡礼表示,生物药快速增长主要来自于两方面因素的推动。一方面是生物药适应症的迅速拓展,以抗体药为代表的生物药的适应症正迅速扩展到骨质疏松、多发性硬化症、哮喘、抗感染、心血管等诸多领域,市场迅速增长;另一方面是重磅生物药专利逐渐过期,预计年销售合计700-800亿美元的生物药将于未来5年失去专利保护。

本报特约观察家、第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣就指出,从全球范围来讲,基本都是以化药为主,而化药的疾病治疗方式是针对性治疗,靶向用药。但生物药不一样,生物药基本是通过基因工程,比如说对DNA进行切割、插入、链接重组等方式获得生物药制剂,这种方式实际上治疗效果远远超过化药,因此现在基因工程、疫苗、生物诊断试剂这三个大方向都发展比较快。史立臣还提出,现在药企再去研发一个新的化药难度太大了,但生物药是个新兴领域,如果从生物学角度去研发,会有一个新的指导路径,相对难度比化药低。生物药能解决化药新药研发投入大、产出低、风险高的问题,其基本是高投入、高回报,例如当前极其热门的基因检测、基因治疗以及干细胞等。

对于生物制药这个全球“热饽饽”,中国自然也不甘落后。据了解,我国生物药市场规模由2012年的627亿元,增长到2016年的1527亿元,年复合增长率达到24.9%,为中国生物药参与者带来庞大机遇。中国市场的生物制品行业正处于上升期,据国家相关统计数据显示,2017年共批准了5个生物制品创新药(含原研进口药)上市,创近6年新高。2017-2018年中国医药外贸形势发布会上就指出,我国在研生物药数量全球第二,仅次于美国。

对此,郭凡礼指出,与发达国家相比,我国发展生物药的优势在于中国生物医药产业具有广泛的成长空间和发展机会,具有巨大的市场潜力和获利前景,集群现象非常明显,且政府高度重视。至于我国发展生物药的优势,史立臣补充道:“生物药发展全球起跑线实际上都是一致的,如2012年之后出现的干细胞热。中国这些年在生物药方面发展迅速,技术、人才、成果三方面都可圈可点,不仅培育了大批的生物药研发人才,技术成果在全球也位居前列,像生物诊断试剂还有疫苗。”

不过,郭凡礼和史立臣也同时指出,相比较欧美国家,我国发展生物药也有其劣势。我国药企的整体规模较小,发展较为分散,研发力量比较薄弱,发展层次和水平不高。另外,国家目前尚未成立国家级的研发机构,生物药发展基本都是以民营企业为主,而美国部分大学是设立有专门的研发机构,中国国家层面对生物药的引导和扶持政策还很少,法律、制度及产业扶持政策都有待在实践中进一步检验完善。


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