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化药注射剂一致性评价落地

作者:记者孟刚

中国消费者报采访史立臣

  国家药监局近日下发通知,决定正式开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。业内人士就此分析认为,由于一致性评价涉及医保集中带量采购,仿制药市场将迎来重构。

  2017年10月国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要在5-10年内完成注射剂一致性评价。

  一致性评价就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。据国家药监局通知,已上市的化学药品注射剂仿制药均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,应当按照《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报。

  国家药监局指出,对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,无需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当按照上述系列文件的相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究,并以药品补充申请的形式向国家药监局药品审评中心提出注射剂一致性评价申请。

  在评价审评时限要求方面,依据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》,国家药监局对于审评工作应当在受理后120日内完成。

  上述公告指出,通过一致性评价的品种,药监部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》,相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求给予政策支持。

  记者了解到,《国家基本药物目录(2018年版)》于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。而在2019年12月10日,国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》,明确深化药品集中带量采购制度改革,其中,一致性评价也一直是仿制药参加集中带量采购的入围标准。

  有数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元,TOP20产品合计销售额超1000亿元。

  面对6000亿元的巨大市场,注射剂一致性评价已成为各企业必争的领域。根据医药健康信息服务商米内网发布的数据,目前国内化药注射剂总批文数接近3.3万件,其中国产批件占比超95%。目前仅31个注射剂有企业过评,155个注射剂企业提交了补充申请,其中,科伦药业是目前注射剂一致性评价申报数量最多的公司,品种涵盖抗感染、肠外营养及呼吸系统等。此外,恒瑞医药、人福医药和福安药业申报评审的产品数量都在10个以上。

  “化药注射剂一致性评价的开展是为了进一步提升行业整体产品质量。在这个过程中,化药注射剂市场也将迎来新一轮重构和洗牌。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣如是表示。


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