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多地狂犬疫苗断货背后:五成企业有批号但未提供疫苗

澎湃新闻采访史立臣

没人想到,有一天狂犬疫苗也会断货,成为一针难求的“奢侈品”。

近期,云南、山西、河南、河北、安徽等地被曝出现狂犬疫苗短缺,多地疾控中心发布的消息证实了这一点。

6月5日,河北省石家庄市疾控中心发布提示,称近期以来,石家庄市和全国许多地方一样,多个县(市、区)先后出现人用狂犬疫苗供应紧张和断供现象,短期内仍不能有效缓解。

更早之前的3月1日,四川省泸州市疾控中心发布公示表示,今年全国、省狂犬病疫苗供应情况不容乐观,严重供不应求。

据央视财经《第一时间》报道,有云南昆明市民反映,被动物抓伤后,联系很多地方都无法接种狂犬疫苗,还有人要打最后一针疫苗时,却被告知缺货,无法按期接种。

根据中国疾控中心《狂犬病预防控制技术指南(2016版)》,狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病,病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入人体。按照暴露性质和严重程度将狂犬病暴露分为三级,其中二级暴露和三级暴露都需要接种狂犬病疫苗。

在中国,疫苗分为一类疫苗和二类疫苗两种,前者是政府免费供应,国家强制免疫,后者则属于居民自费自愿接种,此次出现短缺的狂犬疫苗属于后者。

狂犬病一旦发作死亡率接近100%,如此重要的疫苗,为何会出现断货?

狂犬疫苗缺货:2019年底就存在

狂犬疫苗短缺问题近期备受关注,但缺货的情况早有发生。

4月13日,一位广东网友在社交平台讲述了自己打疫苗的艰难经历:“在老家的时候就找遍整个区才打了三针,到处都没有狂犬疫苗,回来广州还有一针,后天日子就要到了,找了两个地方都说没有狂犬疫苗了……全国的狂犬疫苗都缺货吗?怎么连防疫站都没有狂犬疫苗?”

据新京报报道,有接种点工作人员反映,自2019年年底就有过“断货”情况。从今年4月份起,狂犬疫苗短缺的程度加重。澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者注意到,2019年10月末,就有黑龙江的网友在贴吧、微博等平台发声,称“到处都找不到狂犬疫苗”。

疾控中心:问题出在生产环节

为什么狂犬疫苗会缺货?多地疾控部门的回答指向了生产方。

在石家庄市疾控的官方提示中,狂犬疫苗的缺货原因被归结于货源不足。而四川泸州疾控中心的公示,则提到了疫苗生产企业的多重因素,如部分生产企业设备升级改造、停产整改。

澎湃新闻记者联系到一位省级疾控中心的工作人员,他所在的省份目前狂犬疫苗缺货情况不是太严重,“有些地方提前做了储备,还没用完,下一步再生产不出来,肯定会缺货。”

据这位工作人员介绍,二类疫苗在省里的招标平台采购,现在最主要的问题出在生产环节,“厂家生产不出来,就像去超市买东西,现在超市没有这个商品,像基层接种门诊、县疾控中心,去采购的时候,一直在网上点,点了之后一直没有疫苗。”

这位工作人员还透露,该省疾控中心和卫健委已经给相关生产企业发函,希望尽量尽快供应疫苗,“但只能说尽力协调,没有说必须供,二类疫苗是市场行为。”

这位工作人员表示,疾控系统会尽量做好狂犬病知识的科普宣教工作,至于疫苗缺货问题,“厂家供不来,也是没办法。”

夏季人们衣服单薄,皮肤裸露较多,加上天气燥热,动物的情绪也会受影响,因此,每年6~8月是各大医院狂犬病门诊的传统就诊高峰期,狂犬病疫苗缺货会和季节有关吗?

该工作人员并不认可这一猜想,他表示:“狂犬疫苗往年没听说有类似缺货的情况,即使是(被动物咬伤)高发时期,(二类疫苗)用量也不是太大,不像一类疫苗需求量非常大。”

疫苗生产厂家:尚不清楚原因,正搜集相关信息

作为狂犬疫苗生产企业,面对此次缺货的情况似乎也尚未理清思路。

国家药品监督管理局查询数据显示,目前国内共有17个狂犬疫苗批准文号,涉及15家生产企业。根据国元证券发布的《疫苗2019年批签发总结》,2019年中国批签发狂犬疫苗5883.22万,其中辽宁成大生物批签发4033.78万,市占率达到68.56%。

澎湃新闻记者联系采访到辽宁成大生物股份有限公司(简称“成大生物”)方面,对方在6月11日回复称,该企业生产的人用狂犬疫苗在全国各省都有供应,已通过媒体报道关注到局部地区缺货的情况,“近年来没有出现过如此情况,目前也正在密切关注和收集各方信息以便分析具体原因。”

对于新冠疫情影响了企业产能的说法,成大生物方面表示,自身没有因为疫情而影响生产,“疫情严重的2月份,产品运输确实受到部分影响,但是在国家有关部门的协调下,3月份疫苗运输便已经全面恢复正常”。

不过,成大生物在回复中也提到,“如相关媒体报道的,新冠疫情确实可能导致了局部地区出现疫苗供应紧张的情况,但相信在政府相关部门的协调下,这种紧张情况会很快得到缓解。”

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣则认为,此次狂犬疫苗短缺不是疫情期间才出现的,不应该全部归因于疫情。

疫苗的批签发制度

泸州市关于狂犬疫苗缺货的公示中提及“中检院批签发速度减慢”的因素。

中国对疫苗类制品实施“批签发”制度,即对获得上市许可的疫苗类制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。自2005年8月1日起,人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理,这项工作主要由中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)负责。

2018年的长春长生疫苗事件中,问题疫苗的主角就是狂犬疫苗,此后国家层面对包括狂犬疫苗的监管更加严格,尤其是2019年12月1日《疫苗管理法》正式施行,更是收紧了企业身上的紧箍咒。

史立臣认为,导致此次狂犬疫苗缺货的原因之一可能是批签发流程,“批签发制度下,疫苗不是你想生产多少就生产多少,必须批了生产多少才能生产多少,而批签发审核又比较严格。企业批签发数量够了,一定会想办法做完批签发的数字,不可能放着不做。”

对于批签发对企业的影响,成大生物回复澎湃新闻记者称,根据2020年1月至5月的人用狂犬病疫苗的批签发数据,应该说国内人用狂犬病疫苗整体应该处于供求平衡状态。

根据中检院官网,6月5日签发了成大生物12批次共计1033932瓶冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。按照成大生物官网,该疫苗完整注射一次是4针,这次签发的可供给258483人的接种。

根据中检院的生物制品批签发产品公示情况汇总,澎湃新闻记者梳理发现,自2020年1月1日到6月7日,中检院共计批签发25132160瓶狂犬疫苗。据广发证券发展研究中心的数据显示,2019年上半年,国内人用狂犬病疫苗批签发总量为2416.88万支。

从这两组数据来看,2020年狂犬疫苗批签发的数字反而有所增长,不过值得注意的是,受长春生物等因素的影响,2019年上半年的狂犬疫苗批签发量同比下滑44%。

批签发与狂犬疫苗短缺之间是否存在关系,澎湃新闻多次联系中检院方面,但截至发稿前,办公电话一直无人接听。

五成拥有狂犬疫苗批号的企业未提供产品

在澎湃新闻记者与拥有狂犬疫苗批号的国内企业联系时,兰州生物的一名工作人员在电话里表示,该企业的狂犬疫苗还有批准文号,但生产线早在几年前就已经停产了,原因是生产量太少。

根据中检院的生物制品批签发产品公示情况汇总,澎湃新闻记者梳理发现,自2020年1月1日到6月7日,中检院批签发狂犬疫苗的企业涉及成大生物、成都康华、河南远大、中科生物、大连雅立峰、长春卓谊、宁波荣安等7家企业。

《疫苗2019年批签发总结》也显示,2019年人用狂犬疫苗批签发企业只有9家,包括成大生物、成都康华、广州诺城、河南远大、中科生物、大连雅立峰、长春卓谊、艾美艾信、长春高新。

这也就意味着,15家拥有狂犬疫苗批准文号的企业中,只有50%左右企业实际向市场提供了疫苗产品。

为什么会有如此之多的企业持有批准文号却不生产疫苗?

中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南向澎湃新闻记者表示,短缺问题不只出现在狂犬疫苗上,其背后一个可能性比较大的原因正是疫苗价格较低,生产企业缺乏积极性。

“企业不能多生产,销售不出去就浪费了,而打疫苗的机构,不能加价,没有积极性。”蔡江南表示,疫苗价格低,使得供方和服务方都缺乏积极性,这可能性比较大的共性问题。

事实也正是如此,疫苗短缺并不是第一次出现,也并不仅仅限于狂犬疫苗,流感疫苗、宫颈癌疫苗、百白破疫苗等品种都曾遇到缺货的尴尬。

2019年7月,澎湃新闻曾报道,山东、江苏、广东、广西、海南、贵州、重庆等省份,均存在不同程度的百白破疫苗供应紧张或断货的情况。

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